极苏®-碳酸氢钠注射液全规格过评 齐都药业实现原料药+制剂一体化发展

10月23日，齐都药业极苏^®-碳酸氢钠注射液（规格：50ml：4.2g，包装：三层共挤输液用袋）通过国家药品监督管理局一致性评价。这是继9月30日极苏^®-碳酸氢钠注射液（规格：10ml：0.42g、10ml：0.84g，包装：中硼硅玻璃安瓿）通过一致性审评后，又一个新规格新包装产品过评。齐都药业成为国内碳酸氢钠注射液过评剂型规格数量最多的生产厂家。

碳酸氢钠注射液为碳酸氢钠的灭菌水溶液，是临床常见的急救药品，主要适用于治疗代谢性酸中毒，并用于碱化尿液，静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。该产品能直接增加机体的碱储备，迅速纠正代谢性酸中毒，并碱化尿液，以防止磺胺类药物的代谢物对肾脏的损害，加速弱酸性药物的排泄，使弱有机碱药物排泄减慢，具有作用迅速、疗效确切、副作用小等特点，在国内外该治疗领域暂无可替代产品。碳酸氢钠注射液是国家医保甲类和国家基药目录品种，临床应用广泛。

极苏^®-碳酸氢钠注射液系列产品采用的自产大颗粒碳酸氢钠原料药，制备技术获国家发明专利，纯度更高、堆密度更大、流动性更强，颗粒稳定且形态佳，打破行业垄断，实现国产替代，从源头上保证产品质量，提升了注射液的质量标准和临床用药安全。该系列产品包装材料稳定性更高。50ml大容量注射剂规格采用三层共挤输液用袋加高阻隔外袋包装系统，阻隔性能好，能够有效解决半透性包材二氧化碳气体逸出问题，防止产品pH值波动。10ml小容量注射剂规格使用中硼硅玻璃安瓿包装，具有高化学稳定性和密封性，能够防止有害物质浸出和气体交换，确保了储存和运输中的产品稳定性。原料药事业部和济南研发中心为该项目的研究开发作出了重要贡献。

体液平衡药物是齐都药业药物制剂板块十大优势治疗领域之一，相关产品被中国化学制药工业协会评为全国品牌四强。极苏^®-碳酸氢钠注射液全规格过评，对于丰富体液平衡产品线、推进制剂原料一体化发展、增强市场竞争力、打造产品品牌具有重要意义。商标名“极苏”的寓意，就是把碳酸氢钠（俗名小苏打）原料药与制剂做到极致。目前该产品已涵盖大容量注射剂和小容量注射剂两个剂型，外阻隔袋直立式聚丙烯输液袋、三层共挤输液用袋、中性硼硅玻璃输液瓶以及中硼硅玻璃安瓿四类包装，10ml：0.42g、10ml：0.5g、10ml：0.84g、50ml：4.2g、250ml：12.5g五个规格，能够更好满足临床多样化需求，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。